如何选择封闭式细胞处理系统？

细胞与基因治疗作为生物医疗领域的重要发展方向，吸引了众多企业在研发、试验、生产及转化等环节中积极投入。在这一领域，从备受关注的CAR-T疗法到诺贝尔奖获奖的诱导多能干细胞技术，再到再生医学的前沿创新，均依赖于基础的细胞获取与培养。获取安全且高活性的目标细胞面临诸多挑战，随着细胞与基因治疗研究的迅猛发展，企业对硬件设施的技术要求亦日益提高。ISCT官方期刊《Cytotherapy》上发表的文章《Advances in automated cell washing and concentration》对此进行了综述分析，并展望了未来的发展趋势。

再生医学与先进疗法的背景

再生医学与先进疗法的医药产品（ATMPs）包括基因治疗、细胞治疗及组织工程产品。随着越来越多的ATMPs进入市场，其受众面不断扩大，而制造规模的增加也带来了新的挑战。

为何要选择自动化封闭式细胞处理系统？

在ATMP的制造过程中，减少液体体积和缓冲液交换是必不可少的步骤。在相关文献中，自动化的细胞洗涤与浓缩过程是指通过单一设备完成液体体积的减少、缓冲液的交换以及最终产品的交付。ATMPs通常在实验室进行小规模的传统研发，而这些常规制备操作往往无法满足市场转化的需求。因此，对于大规模商业生产而言，自动化的封闭式细胞处理系统提供了更优的解决方案。

自动化封闭式细胞处理设备通过整合多个操作步骤，显著降低了污染风险，优化了洁净室空间的利用效率，从而节省成本。其模块化设计能够根据生产需求进行定制，满足不同产品的特定要求。此外，设备配备直观的操作软件，减少了对操作人员的专业培训需求，从而降低人工成本，提高生产过程的便利性和效率。

选择自动化封闭式细胞处理设备时的考虑因素

市场上已有多款自动化封闭式细胞处理系统可供选择，各具优劣。不同细胞治疗产品也有不同的需求，因此需要深入了解产品技术与设备技术，以构建最适合产品的自动化流程链。

1）从细胞来源的角度出发：

自体细胞和同种异体细胞产品在生产加工设备上的核心需求不同。对于自体细胞产品，关键在于设备的最小处理量与活细胞回收率，特别是在制备CAR-T细胞等产品时，细胞浓度需保持在40-300x10^6个细胞/mL，且制备体积需小于10mL。而对于同种异体细胞产品，最大处理量则成为主要考量因素，因其起始材料的体积变化范围较大。此外，设备的处理速度与时间同样是影响细胞质量的重要因素。

2）从设备整合性的角度：

自动化封闭式细胞处理系统的核心价值在于可整合性。洗涤和浓缩设备需通过物理连接与其他设备集成，确保无菌连接至关重要。设备的占地面积和移动性也非常关键，尤其是在洁净室空间有限的情况下，可移动设备无需重新校准，使用更加便捷。软件集成同样重要，通过集中电子记录与控制系统实现自动化操作，替代手动记录，并提供实时反馈。

3）从流程设计的角度：

工艺开发目标是创建一种稳健、可重复且可规模化的工艺，满足临床生产、产品质量及监管要求。稳定的洗涤与浓缩工艺需保持一致性，并不受材料变化的影响。这一过程需确定和控制关键工艺参数，并进行多变量分析，以确保流程与产品质量的关系适合规模化生产。成本控制同样关键，除了设备投资外，还需选择合适的设备以避免额外成本。

南宫28的先进细胞处理解决方案

南宫28基于其卓越的生命科学试剂与分析仪器平台，构建了封闭式、模块化与自动化的细胞治疗生产平台。其系统由多功能主机、一次性使用无菌套件和直观可视化的软件组成，形成了高效的封闭式细胞处理系统，能够满足细胞的分离、浓缩、洗涤、缓冲液置换等需求。

此外，南宫28还支持与其他设备的组合，实现工艺流程的连续衔接。该系统不仅能够高效生产CAR-T细胞，还具备灵活配置的能力，以满足多样化的生产需求。选择南宫28，是进行细胞治疗生产的明智之选。